Какав је тренутни статус стандардизације медицинске легуре титанијума у земљи и иностранству?

Што се тиче титанијума илегуре титанијума за медицинске имплантате, домаћи и међународни стандарди имају мало другачије захтеве, укључујући хемијски састав и механичка својства.

1) ИСО међународни стандарди

ИСО је специјализована комисија за хируршке имплантате у Међународној организацији за стандардизацију.

Број хируршких имплантата - металних материјала - 1~13 легура титанијума је првобитно био 4, а сада је 3.

(1) ИСО5832-2-1999 чисти титанијум;

(2) ИСО5832-3-1996 Ти-6Ал-4В обрађени материјали;

(3) ИСО5832-11-1994 Ти-6Ал-7Нб обрађени материјали; њихов хемијски састав и механичка својства;

ИСО5832-10-1993 је стандард за Ти-5Ал-2.5Фе легуру, медицинску легуру титанијума развијену у Немачкој пре више од 20 година и такође се користи у клиничкој пракси. Међународна организација за стандардизацију ТЦ150 прогласила је овај број у септембру 1993. и укинула га 2000. године.

2) амерички стандарди

АСТМ издаје стандарде за титанијум за хируршке импланте од касних 1960-их. Са развојем и применом медицинских легура титанијума, континуирано се издају нове медицинске легуре титанијума.

(1) Чисти титанијум разреда 1 до 4

АСТМ Ф67-2000 Лист, плоча, шипка, трака, жица;

АСТМ Ф1341-1999 Жица

(2) Ти-6Ал-4ВЕЛИ

АСТМ Ф136-2002а Лист, трака, шипка;

АСТМ Ф620-2002 Ковање;

АСТМ Ф1108-2002 Одливци;

АСТМ Ф1472-2002а Лист, плоча, шипка, трака, жица.

3) Ти-6Ал-7Нб

АСТМФ1295-2001 Род

(4) Ти-13Нб-1.3Зр

АСТМ Ф1713-1996 Лист, плоча, шипка, трака, жица

(5) Ти-12Мо-6Зр-2Фе

АСТМФ1813-2001 Шипка, жица

(6) АСТМ Ф2063-2000 Материјали за обраду легура са меморијом облика за медицинске уређаје и хируршке импланте

3) Кинески стандарди (ГБ/Т13810-2007 и ГБ/Т12417-1990)

(1) ГБ/Т13810-2007: Титанијум и легуре титанијума за хируршке импланте

Национални стандард Класе укључују чисти титанијум (4 разреда) и легуру Ти-6Ал-4В.

Различити типови укључују танке плоче, дебеле плоче, траке, шипке и жице. Овај стандард је еквивалентан међународном стандарду (ИСО5832.2.3) и америчком стандарду (АСТМФ67 и АСТМФ136). Хемијски састав и механичка својства су еквивалентни горе наведеним стандардима. Микроструктура (класификација металографске структуре легуре титанијума Гр5 и дијаграм рангирања) усваја међународни ИСО ЕТТЦ2 А1-А9. Стандард методе инспекције усваја методу наведену у националном стандарду.

2) ГБ/12417-1990 „Општи технички захтеви за хируршке металне имплантате“

Овај стандард је под јурисдикцијом Националног техничког комитета за стандардизацију хируршких имплантата и ортотика, а израдио га је Институт за медицинска средства Тиањин. Овај стандард упућује на међународне стандарде ИСО 5832, „Хируршки метални имплантати - метални материјали“,

Део 1: Ковани нерђајући челик (1987);

Део 2: Титанијум;

Део 3: Ти-6Ал-4В обрађени материјали;

Део 4: ливене легуре титанијума-хрома-молибдена." Захтеви за обележавање и паковање су еквивалентни захтевима међународног стандарда ИСО 6018, „Општи захтеви за обележавање, паковање и означавање ортопедских имплантата."

Medical implant titanium bar supplier Dental implant grade titanium bars in stocks